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Mobocertinib是武田研发的一种新型、高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。此次NDA是基于一项国际多中心1/2期临床研究结果，该研究旨在评估口服mobocertinib在包括携带EGFR 20号外显子插入突变在内的NSCLC患者中的安全性、药代动力学及疗效。临床研究结果表明Mobocertinib在既往接受过含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者中显示了具有临床意义的缓解，且缓解持续时间可长达17.5个月（独立审查委员会评估）。
Mobocertinib于2019年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定；2020年4月，获得FDA的突破性治疗认定；2020年10月，Mobocertinib在中国获得“突破性治疗”认定。
作为武田全球研发的四大关键区域之一，中国在全球药物开发中发挥着主力军的作用，在Mobocertinib全球二线关键性研究中，中国团队率先完成了患者入组，并贡献了全球约1/3入组患者数。武田亚洲开发中心负责人王博士表示：“在中国，我们致力于通过全球同步开发计划，将包括mobocertnib在内的创新治疗方案加速引进中国市场。展望2021财年，武田将有望通过递交多至12项新产品及新适应症的上市许可申请，并实现6项新产品及适应症的获批，助力达成我们在5年内引入15款以上高度创新的药物的目标，帮助中国患者获得全球同步的创新体验。”